Hvernig á að fá alþjóðlegar vottunarupplýsingar fyrir rafmagnshjólastóla?

Hvernig á að fá alþjóðlegar vottunarupplýsingar fyrir rafmagnshjólastóla?

Að fá alþjóðlegar vottunarupplýsingar fyrir rafmagnshjólastóla felur aðallega í sér eftirfarandi skref og kröfur:

1. Skilja gildandi reglur og staðla
Rafmagns hjólastólarhafa mismunandi vottunarkröfur í mismunandi löndum og svæðum. Í ESB þurfa rafknúnir hjólastólar að uppfylla kröfur reglugerðar um lækningatæki (MDR) [reglugerð (ESB) 2017/745] og vélatilskipun (MD) [2006/42/EB]. Að auki þarf að huga að tilskipuninni um rafsegulsamhæfi (EMC tilskipun) [2014/30/ESB] og lágspennutilskipunina (LVD) [2014/35/ESB].

2. Samræmismat og vottunarskref
Vöruflokkun og val á samræmisleið: Ákvarða flokkun rafmagnshjólastólsins og veldu viðeigandi samræmismatsleið. Rafknúnir hjólastólar eru almennt flokkaðir sem lækningatæki í flokki I, en vegna þess að þeir fela í sér rafdrif, gæti þurft að endurskoða þá af tilkynntum aðila
Klínískt mat: Framleiðendur þurfa að framkvæma klínískt mat til að sanna öryggi og virkni tækisins
Áhættustýring: Áhættustýring er framkvæmd í samræmi við ISO 14971 til að bera kennsl á og draga úr áhættu sem gæti verið fyrir hendi á líftíma tækisins
Undirbúningur tækniskjala: Þar á meðal vörulýsing, klínísk matsskýrsla, áhættustjórnunarskýrsla, framleiðslu- og gæðaeftirlitsskjöl osfrv.
Samræmisyfirlýsing (DoC): Framleiðandinn þarf að undirrita og gefa út samræmisyfirlýsingu þar sem fram kemur að rafknúinn hjólastóll uppfylli allar gildandi ESB reglugerðir og staðla
Endurskoðun tilkynnts aðila: Veldu tilkynntan aðila til að fara yfir og samþykkja tækniskjöl vörunnar, áhættustjórnun, klínískt mat o.s.frv.

3. Sérstakar kröfur um CE vottun
CE vottun rafknúinna hjólastóla í ESB þarf að fylgja EN 12184 staðlinum, sem tilgreinir sérstakar kröfur og prófunaraðferðir fyrir rafknúna hjólastóla. Prófunarinnihaldið inniheldur vélrænar öryggisprófanir, styrkleika- og stöðugleikaprófun, hemlakerfisprófun og rafmagnsöryggis- og afkastaprófun

4. Kröfur um FDA 510K vottun
Í Bandaríkjunum verða rafknúnir hjólastólar, sem lækningatæki í flokki II, að standast 510K skjalendurskoðun FDA. Þetta felur í sér skref eins og staðlaða nothæfisgreiningu, fyrirliggjandi skjala- og gagnaöflun, markaðssamanburð og skjalaritun

5. Að fá samþykkisbréf
Eftir að hafa staðist FDA 510K vottunina mun rafmagnshjólastóllinn fá samþykkisbréf, sem er lykilskjal sem staðfestir samræmi vöru

6. Aðrar vottanir
Til viðbótar við CE og FDA 510K vottun, gætu rafknúnir hjólastólar einnig þurft að standast aðrar alþjóðlegar vottanir, svo sem CB vottun (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Með því að fylgja ofangreindum skrefum og kröfum geta framleiðendur tryggt að rafknúnir hjólastólar uppfylli eftirlitskröfur alþjóðlegs markaðar og komist þar með löglega og örugglega inn á markmarkaðinn.