Staðlar sem rafknúnir hjólastólar þurfa að uppfylla í alþjóðaviðskiptum

Staðlar sem rafknúnir hjólastólar þurfa að uppfylla í alþjóðaviðskiptum
Sem mikilvægt hjálpartæki til endurhæfingar gegna rafknúnir hjólastólar sífellt mikilvægara hlutverki í alþjóðaviðskiptum. Til að tryggja öryggi, skilvirkni og samræmi rafknúinna hjólastóla hafa lönd og svæði mótað röð staðla og reglugerða. Eftirfarandi eru helstu staðlar semrafknúnir hjólastólarþarf að fara eftir í alþjóðaviðskiptum:

1. Markaðsaðgangsstaðlar ESB
Reglugerð ESB um lækningatæki (MDR)
Rafmagnshjólastólar eru flokkaðir sem lækningatæki í flokki I á ESB markaði. Samkvæmt reglugerð ESB (ESB) 2017/745 verða rafknúnir hjólastólar sem fluttir eru út til aðildarríkja ESB að uppfylla eftirfarandi kröfur:

Viðurkenndur ESB-fulltrúi: Veldu viðurkenndan og reyndan ESB-viðurkenndan fulltrúa til að aðstoða framleiðendur við að leysa ýmis vandamál fljótt og örugglega.
Vöruskráning: Sendu vöruskráningarumsókn til aðildarríkisins þar sem fulltrúi ESB er staðsettur og fylltu út skráningarbréfið.
MDR tækniskjöl: Útbúið CE tækniskjöl sem uppfylla kröfur MDR reglugerðarinnar. Á sama tíma þarf tækniskjölin einnig að geyma hjá fulltrúa ESB fyrir opinberar skyndiskoðun ESB.
Samræmisyfirlýsing (DOC): Hjólastólar tilheyra tækjum í flokki I og einnig er krafist samræmisyfirlýsingar.
Prófunarstaðlar
EN 12183: Gildir fyrir handvirka hjólastóla með hleðslu sem er ekki meiri en 250 kg og handvirka hjólastóla með rafknúnum hjálpartækjum
EN 12184: Gildir fyrir rafknúna hjólastóla með hámarkshraða sem er ekki meiri en 15 km/klst og bera einn og hleðslu sem er ekki meiri en 300 kg

2. Bandarískir markaðsaðgangsstaðlar
FDA 510(k) vottun
Rafmagnshjólastólar eru flokkaðir sem lækningatæki í flokki II í Bandaríkjunum. Til að komast inn á bandarískan markað þarftu að senda inn 510K skjal til FDA og samþykkja tæknilega úttekt FDA. Meginreglan í 510K FDA er að sanna að uppgefið lækningatæki sé í meginatriðum jafngilt tækinu sem hefur verið löglega markaðssett í Bandaríkjunum.

Aðrar kröfur
Skráningarskírteini: Rafmagnshjólastólar sem fluttir eru út til Bandaríkjanna verða einnig að leggja fram skráningarskírteini.
Framleiðsluhandbók: Gefðu ítarlega vöruhandbók.
Framleiðsluleyfi: Framleiðsluleyfi sem sannar að framleiðsluferlið sé í samræmi við reglur.
Gæðaeftirlitsskrár: Sýna gæðaeftirlitsskrár framleiðsluferlis vöru.
Vöruskoðunarskýrsla: Gefðu vöruskoðunarskýrslu til að sanna gæði vöru

3. Markaðsaðgangsstaðlar í Bretlandi
UKCA vottun
Rafmagnshjólastólar sem fluttir eru út til Bretlands eru lækningatæki í flokki I samkvæmt kröfum UKMDR2002 lækningatækjareglugerða og þarf að sækja um UKCA vottun. Eftir 30. júní 2023 verða lækningatæki í flokki I að vera merkt með UKCA merkinu áður en hægt er að flytja þau út til Bretlands.

Kröfur
Tilgreindu einstakt UKRP: Framleiðendur þurfa að tilgreina einstaka UK Responsible Person (UKRP).
Vöruskráning: UKRP hefur lokið vöruskráningu hjá MHRA.
Tækniskjöl: Það eru CE tækniskjöl eða UKCA tækniskjöl sem uppfylla kröfur.

4. Alþjóðlegir staðlar
ISO 13485
ISO 13485 er alþjóðlegur staðall fyrir gæðastjórnunarkerfi lækningatækja. Þó það sé ekki bein krafa um markaðsaðgang veitir það gæðatryggingu fyrir hönnun og framleiðslu lækningatækja.

Niðurstaða
Rafmagnshjólastólar þurfa að uppfylla strangar staðla og reglur í alþjóðaviðskiptum til að tryggja öryggi og skilvirkni vara. Framleiðendur verða að skilja reglugerðarkröfur markmarkaðarins og tryggja að vörur þeirra uppfylli viðeigandi prófunarstaðla og tækniforskriftir. Með því að uppfylla þessa staðla geta rafknúnir hjólastólar komist vel inn á alþjóðlegan markað og veitt notendum um allan heim hágæða endurhæfingarhjálpartæki.