Hvaða hæfi þurfa framleiðendur rafmagnshjólastóla að hafa til útflutnings?

Hvaða hæfi þurfa framleiðendur rafmagnshjólastóla að hafa til útflutnings?
Sem tegund lækningatækja, útflutningur árafknúnir hjólastólarfelur í sér röð af hæfnis- og vottunarkröfum. Eftirfarandi eru helstu hæfisskilyrði semframleiðendur rafmagnshjólastólaþarf að hafa við útflutning:

1. Fylgdu reglugerðarkröfum marklands
Bandarísk FDA vottun
Rafmagnshjólastólar eru flokkaðir sem lækningatæki í flokki II í Bandaríkjunum og þurfa að skila 510K skjölum til FDA og gangast undir tæknilega endurskoðun FDA. Meginreglan í 510K er að sanna að uppgefið lækningatæki sé í meginatriðum jafngilt tækinu sem hefur verið löglega markaðssett í Bandaríkjunum

ESB CE vottun
Samkvæmt reglugerð ESB (ESB) 2017/745 eru rafknúnir hjólastólar flokkaðir sem lækningatæki í flokki I. Eftir að lækningatæki í flokki I gangast undir viðeigandi vöruprófun og fá prófunarskýrslur og eftir að hafa safnað saman tækniskjölum sem uppfylla staðla samkvæmt reglugerðarkröfum er hægt að senda þau til viðurkennds fulltrúa ESB til skráningar og CE-vottun er lokið.

UKCA vottun
Rafmagnshjólastólar og rafmagnsvespur eru fluttar út til Bretlands. Samkvæmt kröfum UKMDR2002 reglugerða um lækningatæki eru þau lækningatæki í flokki I. Sæktu um UKCA vottun eftir þörfum.

Svissnesk vottun
Rafmagnshjólastólar og rafmagnsvespur eru fluttar út til Sviss. Samkvæmt kröfum oMedDO reglugerða um lækningatæki eru þau lækningatæki í flokki I. Samkvæmt kröfum svissneskra fulltrúa og svissneskrar skráningar

2. Landsstaðlar og iðnaðarstaðlar
Landsstaðlar
„Rafmagnshjólastólar“ er kínverskur landsstaðall sem kveður á um hugtök og meginreglur um heiti á gerðum, yfirborðskröfur, samsetningarkröfur, víddarkröfur, frammistöðukröfur, styrkleikakröfur, logavarnarefni, loftslags-, afl- og stjórnkerfiskröfur og samsvarandi prófunaraðferðir og skoðun reglum um rafmagnshjólastóla.

Iðnaðarstaðlar
„Tæknilegar öryggisforskriftir fyrir litíumjónarafhlöður og rafhlöðupakka fyrir rafmagnshjólastóla“ er iðnaðarstaðall og þar til bær deild er iðnaðar- og upplýsingatækniráðuneytið

3. Gæðastjórnunarkerfi
ISO 13485 og ISO 9001
Margir framleiðendur rafmagnshjólastóla munu standast ISO 13485 og ISO 9001 gæðastjórnunarkerfisvottun til að tryggja að vörugæði og stjórnunarkerfi standist alþjóðlega staðla

4. Öryggisstaðlar fyrir rafhlöðu og hleðslutæki
Öryggisstaðlar fyrir litíum rafhlöður
Litíum rafhlöður sem notaðar eru í rafknúnum hjólastólum þurfa að uppfylla samsvarandi öryggisstaðla, svo sem GB/T 36676-2018 „Öryggiskröfur og prófunaraðferðir fyrir litíumjónarafhlöður og rafhlöðupakka fyrir rafmagnshjólastóla“

5. Vöruprófun og árangursmat
Frammistöðuprófun
Rafmagnshjólastólar þurfa að vera prófaðir fyrir frammistöðu samkvæmt alþjóðlegum stöðlum eins og ISO 7176 röðinni til að tryggja öryggi þeirra og áreiðanleika
Líffræðileg prófun
Ef það er rafknúinn hjólastóll er einnig krafist líffræðilegra prófana til að tryggja að efnið sé skaðlaust mannslíkamanum
Öryggis-, EMC- og hugbúnaðarprófanir
Rafmagns hjólastólar þurfa einnig að ljúka öryggis-, EMC- og hugbúnaðarprófunum til að tryggja rafmagnsöryggi og rafsegulsamhæfni vörunnar

6. Útflutningsskjöl og samræmisyfirlýsing
ESB viðurkenndur fulltrúi
Útflutningur til ESB krefst þess að viðurkenndur fulltrúi ESB uppfylli kröfur til að aðstoða framleiðendur við að leysa ýmis vandamál fljótt og örugglega
Samræmisyfirlýsing
Framleiðandinn þarf að gefa út samræmisyfirlýsingu til að sanna að varan uppfylli allar viðeigandi reglugerðarkröfur

7. Aðrar kröfur
Pökkun, merkingar, leiðbeiningar
Umbúðir, merkingar, leiðbeiningar o.s.frv. vörunnar þurfa að vera í samræmi við reglugerðarkröfur markmarkaðarins
SRN og UDI umsókn
Samkvæmt MDR kröfum verða hjólastólar sem fluttir eru út sem lækningatæki að ljúka umsókn um SRN og UDI og slá þau inn í EUDAMED gagnagrunninn

Í stuttu máli þurfa framleiðendur rafmagnshjólastóla að fylgja röð af hæfnis- og vottunarkröfum við útflutning á vörum til að tryggja að vörurnar komist vel inn á markmarkaðinn. Þessar kröfur fela ekki aðeins í sér öryggi og skilvirkni vörunnar, heldur fela þær einnig í sér gæðastjórnunarkerfi, öryggisstaðla rafhlöðu, vöruprófanir og árangursmat og aðra þætti. Fylgni við þessar reglur er lykillinn að því að tryggja að framleiðendur rafknúinna hjólastóla geti keppt með góðum árangri á heimsmarkaði.